Actualités règlementaires: Pharmacien directeur technique d’établissement pharmaceutique de fabrication et ses assistants… Missions et qualifications.

Un nouvel arrêté paru dans le journal officiel numéro 62 du 15 Aout 2021, fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et de ses assistants pharmaciens de l’établissement pharmaceutique de fabrication.

Cet arrêté complète le décret exécutif 21-82 du 23 Février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques, principalement en application des dispositions des articles 14 et 19.

Les articles de 2, 3, 4, 5 et 6 portent sur les missions du directeur technique en donnant plus d’importance a l’autorité technique de ce dernier et son indépendance dans sa fonction, l’article 4 par exemple stipule que le directeur technique de l’établissement de fabrication doit déclarer, signaler ou informer les services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique et de l’agence nationale des produits pharmaceutiques: tout désaccord, obstacle ou toute pratique bloquant l’application des règles techniques et administratives qui touchent directement l’indépendance technique et la responsabilité du pharmacien.

Art 8. le nombre de pharmaciens assistants est fixé en fonction de l’effectif du personnel, comme suit:

Un pharmacien assistant par effectif de trente 30 personnes;

Un pharmacien assistant de plus, par effectif de quarante 40 personnes supplémentaires.

Le personnel concerné par le calcul cité dans l’article 8, sont les personnes qui se livrent aux opérations de fabrication, le pharmacien directeur technique peut déléguer ses taches aux pharmaciens assistants mais pas ses responsabilités, stipule l’article 7 du même arrêté.

Le deuxième chapitre détaille les qualifications du directeur technique, la condition des deux ans d’expérience professionnelle dans un ou plusieurs établissements de fabrication est maintenue, la nouveauté que la durée des stages dans ces établissements sera compté dans les deux ans, chose qui va donner plus de chances aux nouveaux diplômés.

La durée de deux ans d’expérience n’est pas exigée lorsque le pharmacien est titulaire d’un diplôme de post-graduation dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.

Pour les établissements de fabrication des thérapies innovantes, des produits radiopharmaceutiques et des équipements médicaux; Le pharmacien directeur technique doit justifier une qualification dans les domaine cités ou bien assisté par une personne qualifiée.

D’autres arrêtés sont en cours de publication concerne la qualification et les missions des directeurs techniques et leurs assistants des différents établissements pharmaceutiques d’importation, distribution et d’exploitation.