DECRET SUR LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (2022); Contribution de Dr. GHEBI Rachid

Un décret relatif aux bonnes pratiques de production pharmaceutiques vient d’être publié au Journal Officiel de juillet 2022. Il s’agit d’un document attendu par la profession et qui est d’une importance, qu’il n’est pas besoin de souligner. Le précédent texte élaboré en 1991 et paru en 1995, avait pour but d’encourager et de faciliter le développement d’une industrie à naître, ce autour d’exigences minimales ; et à ce titre ne contenait pas de dispositions réellement contraignantes. Pour autant, il aurait gagné à être mis à jour au milieu des années 2000, tout comme le reste de la réglementation publiée en 1992, puis appliquée à partir de 1995.Ce corpus réglementaire était en fait un corpus législatif sans loi, car élaboré dans l’urgence, suite au décret 91-37 qui avait totalement libéralisé l’importation, ceci en l’absence de parlement élu. Il a donc fallu trouver des astuces juridiques, pour faire passer des textes en contradiction avec la loi 85-05. Ce corpus a fonctionné pendant près d’une trentaine d’années et une actualisation et une adaptation devenaient donc nécessaires. Pour autant le cadre actuel est en droite ligne, conforme avec les exigences du précédent. Le présent texte, tant il aborde des notions très différentes les unes des autres, aurait gagné à être élaboré dans la concertation. Tout d’abord et de façon générale, un lexique des principaux termes utilisés fait défaut, même s’il est clair que la majorité se retrouve dans le décret de 2021, visé ici. On aurait donc gagné à faire référence explicitement à tel ou tel article de ce décret, en tant que de besoin. Par exemple, connaître ce qu’est un pharmacien directeur technique, car on ne le voit pas apparaître dans les premières dispositions, mais seulement plus loin dans le texte, et uniquement dans le chapitre relatif aux matières actives. Par ailleurs, ces bonnes pratiques englobent selon le même article la production et le contrôle qualité, alors que ne sont pas mentionnés le stockage et la distribution (ainsi que d’autres opérations) mais que l’on voit apparaître plus bas, toujours pour les matières premières actives. Le texte en général, ne distingue pas suffisamment ce que sont respectivement la production et la fabrication.Les notions de gestion de la qualité et de management de la qualité sont confondues ; une définition et leur intrication par rapport aux BPF pouvaient être utiles.Toutes ces préoccupations doivent trouver leur réponse dans le guide annexé au décret ; il est à souhaiter que sa parution ne saurait tarder. Cependant, le texte du décret est hiérarchiquement supérieur au texte du guide, lequel en est une annexe. A ce titre, le texte du décret doit être suffisamment clair et complet par lui-même pour être réellement opposable. Parmi les points qui méritent discussion, l’occasion du nouveau décret et avant, celui de février 2021 relatif aux établissements, était l’occasion de poser la question de la dénomination du « pharmacien directeur technique». Il y a lieu de rappeler que lors de l’adoption des textes précédents, en 1991, lors des réunions du groupe Adhoc au niveau du SGG, la dénomination de « pharmacien responsable » avait été refusée par le groupe. Il a fallu séance tenante faire une proposition ; ce fut celle de « pharmacien directeur technique », inspirée de la législation italienne de l’époque. L’occasion de la mise à jour en cours de la réglementation, pouvait donc permettre de trouver une dénomination plus adaptée et plus en lien avec la responsabilité pharmaceutique. Quelques points à noter :

– Le décret s’applique aux produits pharmaceutiques. Or ceux-ci selon la loi 85-05 et plus encore selon la loi 18-11 comprennent non seulement les médicaments mais aussi : les réactifs biologiques, les produits chimiques officinaux, les objets de pansement et « tous autre produits destinés à la médecine humaine». Doit-on leur appliquer les mêmes exigences que pour le médicament ?- L’énumération relative à la qualité n’évoque pas la gestion des changements, alors qu’il s’agit d’une des activités les plus importantes et les plus souvent effectuées.- Le chapitre 2 n’évoque pas le stockage et la distribution, alors qu’ils sont évoqués plus bas pour les matières actives dans l’article 26, lequel est bien détaillé et s’applique aussi au chapitre 2.- Par contre l’article 26 exclut les principes actifs stériles ; ce qui est logique ; cependant, il faut renvoyer à un texte à paraître et non pas rester sur une impasse.- L’article 28 sur les sanctions doit être précisé par : définir qui constate la levée des réserves et de quelle manière. De plus cet alinéa fait suite au précédent et n’en est pas un nouveau.- D’autres activités, par exemple la validation méritaient d’être traitées.

D’une manière générale, il convient de noter que la promulgation de règles et de normes techniques dans une économie émergente est devenue un exercice particulièrement difficile et périlleux, tant les récentes avancées internationales en la matière, constituent plus des barrières à l’entrée, que de réelles préoccupations relatives à la protection du citoyen.