Pharmacien DT distribution et son assistant… Ce qu’il faut retenir de la nouvelle réglementation.

Un nouvel arrêté paru dans le journal officiel en fin de mois de Janvier dernier, du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.

Cet arrêté publié par le ministère de l’industrie pharmaceutique comme complément d’un arrêté qui porte dans son annexe le cahier des charges des établissements pharmaceutiques de distribution, l’arrêté susmentionné une suite aussi des textes d’applications de la loi de santé 18-11 et qui complète et détaille le décret exécutif 21-82 relatif aux établissements pharmaceutiques. Nous détaillons dans le présent article les nouveautés qui concernent l’activité du pharmacien et ses responsabilités au sein d’un établissement pharmaceutique de distribution des médicaments et/ou des dispositifs médicaux.

Art. 2. — Le pharmacien directeur technique, assisté dans l’exercice de ses fonctions par, au moins, un pharmacien assistant, assure, sous sa responsabilité, la gestion de l’établissement pharmaceutique.

Avoir minimum un pharmacien assistant DT comme décrété dans le décret 21-82, une obligation confirmée dans l’article 2 de ce présent arrêté, l’article 3 vient par la suite détailler duquel acte de gestion parle l’article précèdent, Le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant de l’établissement pharmaceutique sont responsables de veiller à ce que chaque opération de distribution en gros de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux soit effectuée, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et dans le respect des bonnes pratiques de distribution. Ce dernier article porte 3 mots clés; les opérations de distribution en gros, la réglementation et les bonnes pratiques de distribution. nous revenons sur ces notions avec plus de détails, mais il faut bien noter que les opérations de distribution regroupent; l’enregistrement et le référencement des produits, l’approvisionnement, le stockage (magasinage, chaine de froid et gestion des stupéfiants) et la distribution proprement dite, afin de bien repérer les responsabilités du pharmacien DT et don assistant.

L’article 4 insiste sur un document qui détaille les fonctions du pharmacien assistant dans le cadre de partage des taches du DT de l’établissement, avec une déclaration obligatoire des noms des assistants auprès des services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique comme stipule l’article 5, ce dernier et dans son deuxième paragraphe; stipule que les sites secondaires de distribution d’un établissement pharmaceutique de distribution nécessitent la présence d’au moins d’un DT assistant affecté à plein temps à ces sites. On parle dans cette situation d’une délégation des taches et pas d’un partage.

Les taches du DT et de ses assistants sont détaillés dans l’article 6 de cet arrêté, une attention particulière doit être accordée aux articles 7 et 8 qui précisent que le DT exerce pleinement sa responsabilité et les assistants lui assistent et ne lui substituent pas, une exception accordée dans le cas de remplacement ou les assistants se voient conférer les mêmes pouvoirs et missions que ceux attribués au pharmacien directeur technique et les exercent effectivement
pendant la durée du remplacement. (procédure du remplacement détaillée dans l’article 17 de présent arrêté).

Le deuxième chapitre de cet arrêté revient sur les qualifications des pharmaciens des établissements de distribution en gros, l’article 12 stipule que le pharmacien DT doit justifier une expérience d’au moins un 1 an dans le domaine pharmaceutique; dans un établissement pharmaceutique, à l’officine, à l’hôpital ou toute autre fonction d’un pharmacien. l’exercice d’un DT nécessite une autorisation préalable par le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 15. — L’établissement pharmaceutique doit assurer aux pharmaciens assistants, une formation initiale aux bonnes pratiques de distribution ou aux normes régissant la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ainsi qu’une formation continue, leur permettant de gagner en compétences afin de se conformer à l’évolution des tâches qui leurs sont confiées.

L’article 15 concerne un droit des pharmaciens DT et de ses assistants pour une première fois dans un texte réglementaire et qui relève des responsabilités de l’établissement pharmaceutique agréé, il s’agit de la formation continue professionnelle qui va permettre aux pharmaciens de cet établissement de s’adapter avec leurs taches et missions.

L’article 18 recommande une personne qualifiée dans les domaines d’électronique, électrotechnique ou un technicien en supérieur en biomédical à coté du DT si l’établissement est spécialisé dans la distribution des équipements médicaux-chirurgicaux, des instruments ou des consommables spécifiques.

Pour le nombre des pharmaciens assistants au delà du premier exigé par le décret 21-82, le cahier des charges relatif aux établissements de distribution exige un pharmacien assistant DT supplémentaire pour 30 préparateurs de commandes. D’autres horizons s’ouvrent pour pharmaciens au sein de ses établissements pharmaceutiques de distribution à partir de maintenant ou le même cahier des charges exige l’instauration des systèmes qualités au sein de ces établissements.

Références: Journal officiel N=° 08 du 31/01/2022;

l’équipe de rédaction.