Les établissements pharmaceutiques sont tenus a se conformer avec la réglementation avant le 23 Février prochain !

Dans une note, le ministère de l’industrie pharmaceutique invite les établissements pharmaceutiques de fabrication de se rapprocher à la sous-direction de production et de développement industriel afin de conformer leurs dossiers avec aux nouvelles dispositions réglementaires, conformément a l’article 27 du décret exécutif 21-82 du 23 Février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leurs agréments. Le décret susnommé est récemment complété par des arrêtés ministériels parus dans le journal officiel n=° 62 du 15 Aout 2021, parmi lesquels l’arrêté qui fixe les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et de ses assistants pharmaciens de l’établissement pharmaceutique de fabrication.

L’introduction du Décret exécutif vise à renforcer le dispositif juridique afin de mieux piloter le développement du secteur pharmaceutique en Algérie. En application des dispositions des articles 218 et 219 de la loi n°18-11 du 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, le Décret exécutif a pour objectif de réorganiser le secteur pharmaceutique. Nous vous présentons ci-après un résumé des principales mesures introduites par le Décret exécutif;

Le Décret exécutif, a pour objet de définir les établissements pharmaceutiques des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et de fixer les conditions de leur agrément. Les établissements pharmaceutiques
L’article 2 du Décret exécutif classifie les établissements pharmaceutiques des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux comme suit :
• Les établissements de fabrication,
• Les établissements d’importation,
• Les établissements d’exploitation,
• Les établissements de distribution en
gros,
• Les établissements d’exportation.

Dans le même contexte, le Décret exécutif prévoit dans son article 13 que l’établissement pharmaceutique est une société organisée selon les formes juridiques prévues par le code du commerce (SPA, SARL, EURL …).

Mesures relatives aux établissements de fabrication Conformément à l’article 6 du Décret exécutif, l’établissement pharmaceutique de fabrication est chargé de :
• Assurer l’activité de fabrication de produits pharmaceutiques et/ou de dispositif médicaux en vue de leur vente aux établissements de distribution en gros, aux établissements publics, ou aux établissements d’exportation ;
• Effectuer la fabrication de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans des études cliniques ou de bioéquivalence ;
• Se prêter à l’activité de recherche et développement ;
• Assurer le contrôle de qualité et la libération de produits finis. En effet, le législateur a distingué entre la fabrication et la production dans le même article comme suit :
• La fabrication : l’ensemble des opérations couvrant l’achat des matières et des produits de départ, la production, le contrôle qualité, la libération des lots, le stockage et la vente des produits finis ou intermédiaires ainsi que les contrôles correspondants ;

• La production : l’ensemble des opérations participant à la préparation d’un produit, depuis la réception des matières premières, en passant par leur transformation, leur conditionnement et leur reconditionnement, leur étiquetage et leur ré étiquetage, jusqu’à l’obtention du produit fini.

Mesures relatives à l’externalisation des opérations de fabrication: Un autre élément a été évoqué dans l’article 8 du Décret exécutif concernant la possibilité d’externaliser les opérations de fabrication à un autre établissement pharmaceutique.
Cette relation entre les parties doit être définie par un contrat qui fixe l’objet, les obligations et les responsabilités.

Organisation et fonctionnement de l’établissement pharmaceutique:
L’article 14 du Décret exécutif prévoit que la direction technique de chaque établissement pharmaceutique est sous la responsabilité d’un pharmacien directeur technique assisté, au moins, par un pharmacien assistant ou plusieurs pharmaciens assistants.
Le pharmacien directeur technique doit justifier :
• Un diplôme de pharmacien ;
• Une inscription au conseil de déontologie des pharmaciens ;
• Des compétences techniques relatives à l’activité de l’établissement pharmaceutique.
Cette organisation technique a été détaillé par un arrêté ou les articles 2, 3, 4, 5 et 6 de ce dernier portent sur les missions du directeur technique, l’article 4 par exemple stipule que le directeur technique de l’établissement de fabrication doit déclarer, signaler ou informer les services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique et de l’agence nationale des produits pharmaceutiques: tout désaccord, obstacle ou toute pratique bloquant l’application des règles techniques et administratives qui touchent directement l’indépendance technique et la responsabilité du pharmacien. ce qui renforce l’indépendance technique de ce directeur technique.

L’article 8 du même arrêté stipule que le nombre de pharmaciens assistants est fixé en fonction de l’effectif du personnel, comme suit:

• pharmacien assistant par effectif de trente 30 personnes;

• Un pharmacien assistant de plus, par effectif de quarante 40 personnes supplémentaires.

Le personnel concerné par le calcul cité dans l’article 8, sont les personnes qui se livrent aux opérations de fabrication, le pharmacien directeur technique peut déléguer ses taches aux pharmaciens assistants mais pas ses responsabilités, stipule l’article 7 du même arrêté.

Le deuxième chapitre détaille les qualifications du directeur technique, la condition des deux ans d’expérience professionnelle dans un ou plusieurs établissements de fabrication est maintenue, la nouveauté que la durée des stages dans ces établissements sera compté dans les deux ans, chose qui va donner plus de chances aux nouveaux diplômés.

La durée de deux ans d’expérience n’est pas exigée lorsque le pharmacien est titulaire d’un diplôme de post-graduation dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.

Pour les établissements de fabrication des thérapies innovantes, des produits radiopharmaceutiques et des équipements médicaux; Le pharmacien directeur technique doit justifier une qualification dans les domaine cités ou bien assisté par une personne qualifiée.

ANPHA